SILIKON IMPLANTLAR

17 Ocak 2012 Salı

2010 yılı Mart ayında Poly İmplant Protez (PİP) silikon implantlar, implantlarda yırtıkların görülmesinde bir artış gözlenmesi ve ...

SILIKON IMPLANTLAR

17 Ocak 2012

2010 yili Mart ayinda Poly Implant Protez (PIP) silikon implantlar, implantlarda yirtiklarin görülmesinde bir artis gözlenmesi ve Fransa Saglik Ürünleri Güvenligi Ajansi’nin (AFSSAPS) silikon üreticilerin üretimde standartlarin altinda silikon kullandigini teyit etmesi sonrasinda Avrupa Birligi (EU) pazarindan geri çekilmistir. Söz konusu olay diger ülkelerdeki düzenleyici kurullara da bildirilmistir ki bu da AB Üyesi olmayan birkaç ülkede ürünlerin piyasadan çekilmesine yol açmistir. PIP Implantlari “M-Implants” ticari adiyla da satilmistir ve 2010 yili  Nisan ayinda Hollanda Saglik Hizmetleri Denetim Kurumu her iki ürünün de (PIP Implantlari ve M-Implantlari)  her türlü ticaretini ve kullanimini Hollanda’da yasaklamistir.

Fransiz otoriteler Fransa’da ikamet eden PIP gögüs implantlari tasiyan kisilere koruyucu önlem olarak bu implantlari aldirmalari konusunda 23 Aralik 2011 tarihinde bir tavsiye yayinlamistir. Yayinlanan bu tavsiye sonrasinda diger ulusal saglik otoriteleri, koruyucu tedbir olarak gögüs implantlarinin aldirilmasi ya da bu implantlari tasiyan kisilerin yakindan izlem ve takip altina alinmasi gibi konularini içeren kendi tavsiyelerini yayinlamislardir.

Implantlarin yirtilmasi ya da implantlarda sizinti olmasi onayli gögüs implantlarinda görülmemesi gereken durumlardir.   Fransa’da PIP protezlerinde görülen yirtik oranlari beklenin üzerinde çikarken bu oran diger ülkelerin otoritelerince yapilan bildirimlerde farklilik göstermektedir.       

PIP implantlarinin test edilmesi AFSSAPS tarafindan yürütülmüs olup implantlarin kalitelerinin farklilik  gösterdigi ve bu nedenle yirtik riskinin de arttigi tespit edilmistir. AFSSAPS ayrica implantlarda kullanilan jelin onaylanmamis bir silikon oldugunu, herhangi bir sizintida dokulari irite edici özellige sahip oldugundan iltihaplanmaya ve agriya yol açtigini tespit etmistir.   

Bu implamantlarin ne kadar riskli oldugu, pazarda bulunan diger implantlarla nasil karsilastirilmalari gerektigi, ürün dagitimi, kullanimi ve sürveyansi konusunda daha fazla bilgiye ihtiyaç duyulmaktadir.

PIP ve M-Implants silikon gögüs protezlerinin dünyadaki birçok ülkeye dagitimi yapilmistir. PIP implantlarinin üretiminde hem standartlara uygun hem de standartlarin altinda silikonlar kullanilmistir.

PIP ve M-Implants protez tasiyan kisiler eger yirtik oldugundan süpheleniyorlarsa, agri ya da iltihaplanmalari veya herhangi baska bir sikayetleri varsa doktor ya da cerrahlarina müracaat etmeleri tavsiye olunur. Etkilenen kisiler ve bunlarin doktorlari kendi ulusal otoritelerinin tavsiyelerini göz önünde bulundurmalari ve buna göre davranmalari önerilmektedir. Tibbi cihazlarla ilgili beklenmedik ters durumlarin bildiriminin güçlendirilmesi çok önemlidir.   

Ulusal düzenleyici otoritelerin özel tavsiyelerini asagidaki web sayfalarinda bulabilirsiniz (Ülkeler adlarina göre siralanmistir):

 

Çeviri    : Emin Ali BALTACI

 

 

Etiketler:

Kaynak: http://www.who.int/csr/don/2012_01_17/en/index.html#